專訪比遜質量與培訓總監張亞素
2020-01-09
來源：MedPISOn比遜
問題進行系統化全面質量監管。
比遜CRC團隊的意義
CRC主要協助研究者完成被授權的非醫學判斷工作，對臨床試驗全程進行協調管理，有效緩解研究者的工作壓力，對臨床試驗中研究者日常工作給予梳理、合理安排、及時提醒，大大的提高了研究者的工作質量、工作效率。目前CRC已成為臨床試驗中必不可少的一員，在臨床試驗中起到了非常重要的作用。
臨床試驗質量管理離不開整個行業的共同努力，無論是QA還是QC，出發點均是相同的，那就是發現問題、解決問題、避免問題，均是為了臨床試驗質量，以便坦然面對國家局現場核查。
國家局722提出了史上四個最嚴：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。如何面對四個最嚴，那就是用更好的質量隨時迎接官方現場核查。CRC在研究中心的第一線工作，盡職盡責一次做好，對臨床試驗質量是至關重要的，因為質量是做出來的，不是檢驗出來的。如何成為一個經得起提問和考驗，用專業和實力贏得客戶信賴與尊重，是每個CRC都需要思考的問題。
稽查在項目執行中的意義
稽查是臨床試驗中重要的質量管理渠道，獨立評估臨床試驗質量，降低風險，提高方案依從性和GCP依從性的重要依據。因稽查人員不參與臨床試驗項目實施和管理，稽查結果的中立性和獨立性更強。通過專業的稽查分析體系全面深入的總結稽查發現，為臨床試驗質量保駕護航。
稽查時，切忌“眉毛胡子一把抓”，而是要針對項目對資料進行深入的系統核查，關注的不是所有的細枝末節，而是關鍵環節（比如：法規要求、流程合理性、項目特定要求、不良事件和合并用藥、SAE、方案違背等）的把控。
實現并保障高效的QA
俗話說“磨刀不誤砍柴工”，如何保障高效的QA，前期準備工作是非常重要的。第一：熟悉項目資料，了解項目各操作環節基本要求、項目特定要求、項目重點、易錯點和關鍵點，提煉稽查關鍵點，去中心之前做到心中有數。第二：準備項目專屬稽查工具和Checklist，以便于快速收集有效信息，在稽查過程中立即發現個性問題和共性問題，并通過工具使用以及Checklist提高工作效率，避免遺漏和重復。
如何從CRC轉型QAT
比遜QAT致力于發展內部員工，近期已經在高質高效調研當中發掘了一批好苗子，有兩人已經轉崗到QAT部門。有志于QAT工作的CRC可以更早的主動融入到質量培訓部的工作當中，一來可以真正了解質量培訓工作到底在做什么；二來，可以通過對質量管理工作的提前了解，逐步培養和提升自己相關的素質和能力，更加匹配相應的職位，為順利轉崗積蓄能量。
張亞素老師眼中的比遜
比遜是一家心態非常開放的公司，最好的例證便是為造福行業小C，2018年公司傾情奉獻的年度鴻篇巨制“臨床試驗推背圖”得到業內同行、機構、申辦方等的高度認可與贊賞。
比遜具有創新精神，比遜進入SMO行業之后，對行業的巨大促進作用有目共睹，同時專注腫瘤特藥領域的比遜一直在自我進化。期待我們的小C在比遜快速成長，迅速成為行業的黑馬，散發出更強大魅力。
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