專訪比遜質量與培訓總監張亞素
2020-01-09
來源：MedPISOn比遜
在SMO行業，質量培訓體系至關重要。為發展業內領先的質量培訓體系，比遜組建了相對獨立的質量管理與培訓部，人員分布在全國12個城市，對應比遜5大區域。部門對內主要職責在于確定公司質量方針政策，持續完善公司SOP體系、質量管理體系、培訓體系，其中質量管理體系包括質量控制（QC）體系和質量保證（QA）體系，正因為如此，對部門的定位不是質保或質控與培訓部，而是質量管理與培訓部。
近日，比遜小編對比遜質量與培訓總監張亞素進行專訪，分享一下張亞素老師所了解的比遜質量管理培訓部和QA小知識。
張亞素 比遜醫療質量與培訓總監
2006年加入臨床試驗行業，先后在泰格、歌禮、上海凌先工作。從CRA做起，歷任項目經理/項目總監，質量管理與培訓部經理/總監、臨床部總監/文檔管理部總監、臨床協調部總監，多維度參與臨床試驗各方面的工作。
比遜培訓定位CRC職業發展加速器，以CRC需求為導向，目前已經初步建立較為完善的培訓體系，與行業對比主要有以下幾個特點：
培訓層級化，比遜根據CRC職業發展的階段需求，量身定制了從JCRC-CRC-SCRC-CRCM/PM/QATM完整培訓課程，如JCRC的特訓營系列以專業服務為核心，CRC的進階培訓系列以高質高效為核心，SCRC的Master規范認證系列以輔導為核心，CRCM/PM/QATM一線管理者則以區域管理/輔導/TTT系列課程為核心等等，讓CRC在職業發展的關鍵階段都能夠得到相應的培訓支持，助推其職業發展。
培訓實戰化現場化，考慮成人學習特點和CRC實際工作需求，比遜注重實戰化情景化的特色現場培訓，知識和技能并重。通過大量案例場景化，把實際工作情境搬到課堂，讓學員參與討論和點評，引導學員梳理、歸納、評估、反思，側重于教會學員為什么、怎么做、如何運用，注重技能培養。培訓后，講師通過協訪方式與業務部門持續深入溝通，跟進學員掌握和運用情況，持續關注學員行為改變，了解培訓為學員解決了什么問題，后繼需要持續加強哪些方面培訓，使得培訓和CRC的工作以及業務需求能夠對接循環。
公司全面重視培訓，據我了解比遜應該是最為重視質量培訓的SMO公司。這體現在：我們擁有業內最強大的專職團隊，人員分布在全國12個城市，對應比遜5大區域；最持續的培訓投入，比遜舍得真金白銀去做培訓，尤其是現場培訓的投入更是創行業先河，年均線下培訓數十次，各層級的CRC和管理者均有機會獲得對應的現場培訓機會；同時公司各級領導極為重視培訓，無論是現場督導和后續跟進。
比遜以質量為先，建立了較為完備的的質量管理體系，短短幾年，在周期長和要求高的腫瘤領域，比遜不少項目已經順利通過了國家局核查以及各級稽查。
比遜質量管理主要有以下特點：
體系化，比遜質量管理體系主要包括：SOP維護和管理、多維度的質量行為、質量事件管理、風險管理、供應商管理等等。
組織保障，通過質量管理委員會、質量管理與培訓部和區域質量溝通協調機制構成的組織結構來實施和管理質量工作。依托比遜質量管理組織結構，針對質量事件和風險管理能夠做到及時響應，并通過培訓和區域管理的手段去積極預防糾正。
電子化，質量行為分為QC和QA。QC包含三個層面：CRC從執行層面對臨床試驗質量進行控制；CRCM從管理角度對項目執行COV進行監管；PM從項目管理角度對項目進行QC。QA則是獨立的全過程系統化稽查，因此比遜質量管理體系是多維度全方位進行的，但均采用統一的電子化質量報告系統，對質量
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